Clasificación de los fármacos para su uso durante el embarazo

Clasificación de riesgo reproductivo (FDA)

Clase A:

Los estudios controlados en mujeres no demuestran riesgo para el feto en el primer trimestre (no existe riesgo evidente en los trimestres posteriores) y la posibilidad de lesión fetal parece remota.

Clase B:

En estudios con animales no indican riesgo para el feto, pero no existen estudios controlados sobre mujeres embarazadas o estudios de reproducción con animales han demostrado efectos adversos que no están confirmados en estudios controlados en gestantes en el primer trimestre (y no existe riesgo evidente en los trimestres posteriores).

Clase C:

Estudios en animales han demostrado efectos adversos en el feto (teratogénico) y no existen estudios controlados en mujeres. Los fármacos deben administrarse sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Clase D:

Existe evidencia positiva de riesgo para el feto humano, pero se acepta el empleo en mujeres embarazadas a pesar del riesgo (si es necesario en una situación de riesgo vital o enfermedad grave en que no pueden prescribirse fármacos más seguros o éstos resultan ineficaces).

Clase X:

Estudios en animales o humanos han demostrado alteraciones fetales o existe evidencia de riesgo fetal basándose en la experiencia humana, o ambas, y el riesgo de su uso en embarazadas sobrepasa claramente cualquier posible beneficio. El fármaco está contraindicado en mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.

Los fármacos incluidos en las dos primeras categorías pueden ser administrados durante la gestación (clase A y B). Los de clase C y D cuando los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos para el feto (clase D, grave enfermedad materna sin alternativas terapéuticas). Los fármacos del grupo X no deben utilizarse nunca.

Recomendaciones para la utilización de fármacos durante el embarazo

A. Considerar la posibilidad de embarazo en toda mujer en edad fértil.
B. Revalorar los posibles tratamientos activos cuando se conoce un nuevo embarazo.
C. Prescribir únicamente aquellos medicamentos necesarios.
D. Combatir la automedicación.
E. Desconfiar de la inocuidad de cualquier fármaco.
F. Evitar la prescripción de medicamentos con múltiples principios activos en su composición.
G. Valorar el índice entre riesgo y beneficio, estableciendo claramente la necesidad de tratar la enfermedad, dado que su no tratamiento puede ser tan perjudicial para el feto como la administración de ciertos fármacos.
H. Utilizar preferentemente aquellos medicamentos de los que se disponga mayor experiencia clínica y sean más seguros.
I. Evitar el uso de fármacos de reciente comercialización.
J. Utilizar la menor dosis terapéutica eficaz y durante el menor tiempo posible.
K. Considerar los cambios en la farmacocinética de los fármacos que aparecen durante el embarazo y tras el parto.
L. Asumir que las características farmacocinéticas y farmacodinámicas del feto no tienen por qué coincidir con las de la madre.

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